雅培启动新冠病毒抗体测试 专家:免疫力及持续性有争议

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雅培启动新冠病毒抗体测试 专家:免疫力及持续性有争议
浏览:194 发布日期:2020-04-16

  针对新型冠状病毒抗体测试现在是否可以大规模使用?

  纽约州州长库莫就表示希望在纽约州大规模应用抗体测试,而且已经制定了抗体测试方案,该方案已得到美国卫生部的批准,并正在与FDA合作以扩大规模。“如果没有抗体测试,我们就无法恢复我们以往的生活。” 库莫早前在社交媒体上发文称。目前,纽约州有千人参与到抗体测试中。

  而这个新政是在上个月疫情急剧爆发时出炉的。当疫情稍微稳定后,FDA也开始变得更加谨慎。根据美国公共卫生实验室协会的CEO贝克尔(Scott Becker)的说法,FDA目前开始收紧了这项新政,因为还要审查大量检测新冠肺炎抗体的实验室测试数据,才能最终确定这些抗体测试是否真的有效。而且FDA还警告说,这些抗体检测不能作为诊断或排除新冠肺炎感染的唯一依据,并要求制药商公布该检测可能存在的隐患。

  虽然包括雅培实验室的不少厂商都快马加鞭地推进病毒抗体测试,但实际上抗体测试还面临着不少限制。

  FDA鼓励抗体测试研究但背书少

  雅培称:“对新冠病毒研究的下一个关键的步骤是病毒抗体测试,这可以判断某人是否曾被感染,也可检测出抗体在人体内存留多长时间以及抗体能否持续提供免疫力。即使患者痊愈,抗体检测也能了解他过去是否曾被感染。”

  尽管目前的新冠肺炎抗体测试良莠不齐,但还是非常必要的。福奇指出,在鉴别无症状感染者时,抗体测试将是关键一环。他说:“上周美国国家卫生研究院(NIH)就招募多达10000名志愿者参与一项关于无症状患者的调查研究中,这些关键数据将帮助我们衡量现在的公共卫生工作的状态,并指导我们对其发展的预测。早期的研究表明,人群中可能有轻度症状或根本没有症状的,这一群体传播冠新冠肺炎的可能性可能比预期的要多。而且,确切知道谁拥有抗体也可以帮助病情的治疗。”

  虽然美国传染病研究专家福奇(Anthony Fauci)上周曾表示:“再过一段时间我们将可以实施大量的抗体检测。” 但这并不意味着抗体测试之路一帆风顺,因美国食品药品监督管理局(FDA)还没最终授权针对新冠肺炎病毒的抗体测试----除了目前紧急授权给Cellex 公司进行的抗体测试外。这也意味着其他公司根据FDA的新政研制的各自版本的抗体测试虽然在加速研制并投入市场中,但其实还没得到FDA的背书。

  还没正式通过FDA批准,也就意味着大量厂商推出的抗体测试还未经过严格程序的验证,这一点引起了人们的担心。

  贝克尔管理的美国公共卫生实验室协会旗下有125家美国当地的实验室,而这些实验室将会是抗体测试的实施场所。贝克尔称,许多厂商的抗体测试可能只是个半成品,所以在他管理下的实验室不会使用市场上的抗体测试。因为他担心结果可能不准确,而错误的检测结果可能会让人们误以为他们对新冠肺炎具有免疫力,并且可以重返工作岗位或停止社会隔离,这将非常危险。

  根据FDA上个月制定的新政,制药企业只要告知FDA,自家研发的抗体测试已经过检测并且是有效的,就可以交付给客户投入使用,但所有测试需要标明未经FDA审查(review),仅凭抗体检测结果不能诊断是否曾经感染新冠病毒和免疫情况。FDA强调此举是为了在疫情期间血清测试的研发提供便利。在FDA颁布新政策后,已有90多家制药厂商提出了研发抗体测试的申请。

  抗体检测准确吗?

  对新冠病毒的免疫力能维持多久?

  根据美国约翰斯霍普金斯大学的数据,截至北京时间4月16日02:24时,美国新冠病毒肺炎确诊病例已超过61万,死亡人数已近2.8万。随着美国新冠疫情即将到达峰值的迹象逐渐显现,从联邦政府到州政府,对于让商业活动尽快恢复、民众尽快回到工作岗位、经济重新启动的呼声四起,也不断强力推动着医疗科技领域在针对治疗新冠肺炎的药物、疫苗和抗体测试等的研究。

  即便部分人群具有新冠肺炎的抗体,但也不意味着可以一劳永逸,因为目前尚不清楚免疫反应的强度以及持续时间。有传染病专家指出,在拥有有效的疫苗之前,抗体提供的免疫力只能视为一种过渡性的保护。传染病专家沙夫纳(William Schaffner)博士说:“由于该病毒太新了,我们尚无足够的数据。若没有具体数据,这些只能是猜测。而且免疫力的持续时间可能还取决于该病毒的特征,问题是我们仍然不知道该病毒的特征。”

  雅培实验室周三宣布启动第三项与新冠肺炎病毒相关的检测实验,这则消息引起了人们的关注。

  尽管如此,通过抗体测试确定哪些人群具有一定程度的免疫力,可以使人们对复工更有安全感。

  4月15日,雅培实验室发表公告称,启动第三项与新冠病毒(Covid-19)相关的检测实验,这是一种基于实验室的血清学血液测试,用于检测IgG抗体,该抗体可识别人是否患有新型冠状病毒(COVID-19)。 并计划在本周向美国客户交付100万份试剂,月底再交付400万份,预计在6月前,能为近2000万人开展新冠肺炎抗体检测。

  有传染病专家指出,雅培的抗体测试对于研究和追踪新冠肺炎病毒在美国和其他地方的传播并制定遏制策略有着很大帮助。

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  而福奇也指出,“抗体测试可以揭示新冠肺炎在美国的流行程度,而且,当疫情消退之后,人们的生活恢复正常时,我们还具备了识别病毒的能力,可以追逐曾经的扩散足迹,这样它就永远不会失控。”

  雅培CEO罗伯特·福特(Robert Ford)在声明中表示:“我们将通过在诊断测试平台上不断提供新的解决方案,为抗击新冠病毒作出重要而有意义的贡献。”

责任编辑:李昂

  病毒抗体检验,也称为血清学检测,并不是为了诊断活性冠状病毒感染。相反,是通过血液样本检查免疫系统中的抗体蛋白,若检验发现人体存在新冠肺炎病毒抗体,也意味这个人曾接触过该病毒并产生相应的抗体,这也意味着抗体携带者至少具有一定的免疫力----尽管专家不确定这种免疫力有多强或者能持续多久。